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植桐引凤筑药谷

  发布日期:2021-04-14 14:18  浏览量:

  

  植桐引凤筑药谷

  ——青岛上合示范区生物医药产业园发展启示

  省政协港澳台侨和外事委员会

  

  【内容摘要】青岛上合生物医药产业园在我省生物医药产业初创园区中特点鲜明,其经验做法有:突出上合特色,搭建生物医药产业国际合作平台;优化制度供给,打造生物医药研发生产中心;注重龙头引领,汇聚生物医药企业群。结合园区经验做法和我省生物医药产业存在问题,建议我省生物医药产业深化国际交流合作,提升外向型经济水平;加强政策引导服务,促进产学研紧密结合;建立产业发展基金,推动生物医药技术成果转化;培育重点骨干企业,提升自主研发创新能力。

  

  上合生物医药产业园(以下简称“园区”)位于青岛上合示范区内,2019年10月正式启动建设,总占地面积1100余亩,目标是打造成为药品生产加工平台、研发注册与药品孵化平台和贸易物流暨跨境医药电商平台。自“园区”启动建设以来,实际落地项目8个,总投资75.32亿元。“园区”依托上合示范区在政策、口岸、物流等方面的优势,结合青岛生物医药产业规划布局,引进嫁接国外优质医药企业项目,建设特色鲜明的“上合国际生物医药健康谷”。他们的主要做法是:

  (一)突出上合特色,搭建生物医药国际合作平台。“园区”作为青岛上合示范区重要组成部分,秉持开放合作理念,积极面向上合组织国家搭建国际合作交流平台。按照中国、欧盟、美国标准建造制药车间,用于生产从俄罗斯、印度、美国、德国、日本等国家引进的优质药品,同时作为吸引上合组织国家生物医药领域科研成果的孵化基地。目前已同6家外国制药企业达成44个医药品种的引进协议,其中9个填补国内空白、5个填补省内空白,引进生产的俄罗斯麦康森集团新型抗流感病毒药TZV在新冠肺炎疫情防控期间已被黑龙江省药监局用于临床试验。依托北京大学干细胞与生物材料协同创新中心青岛转化基地,与莫斯科第一国立医科大学再生医学研究所合作,推进“一带一路国际生物医药创新研究院”建设,不仅推动自有成果“走出去”,在“一带一路”沿线国家建立高品质原料药生产基地,更让国际成果“走进来”,促进国外干细胞与生物材料以及组织再生研发成果在国内转化落地。

  (二)优化制度供给,打造生物医药研发生产中心。青岛海关专门出台措施,支持上合示范区跨境生物医药研发,优化生物医药全球协同研发试验用特殊用品的审批和检验检疫查验流程,对低风险入境特殊物品允许一次审批、多次核销,探索开展跨境生物医药研发外包保税监管试点,对研发材料、设备进口给予保税优惠,支持保税状态下的试剂、样品、材料进行全程试验研发作业。青岛上合示范区对全职引进的上合组织国家和“一带一路”沿线国家生物医药等领域尖端科研人才给予500万元安家费,柔性引进的可连续3年享受在青纳税劳动收入30%的奖励,上不封顶,由其领衔的团队项目最高可获1亿元的综合资助。“园区”引进的德国汉普森医疗手术机器人设备及制造、华御干细胞等项目都建有独立研发团队,具备自主研发能力。同时在“园区”内推广新颖的“药品生产合同”(CMO)模式,在所有权不发生变更的前提下,让研发型医药企业委托高水准的生产加工企业进行代工,解决在研新药“生产瓶颈”,目前已引进生产1种美国创新药和3种德国抗癌新药。

  (三)注重龙头引领,汇聚生物医药企业群。“园区”支持企业牵头组建产业技术创新联盟,形成以国内手术抗凝血药肝素钠原料主要生产商青岛九龙生物医药集团为主导的技术生产体系。九龙集团每年出口肝素类原料药12000亿单位,主要销往美国市场,旗下青岛康原药业有限公司是行业“隐形冠军”,生产的治疗不孕不育用绒促性素等三种尿制品原料药市场占有率世界第一。“园区”内部按照集群集聚原则组成相关生物医药企业群:依托青岛九龙生物医药集团8万平米高标准厂房、5个分别通过美国FDA和日本PMDA认证资质的制药车间,主要负责提供肝素类和尿制品类原料药以及生产加工平台;与印度BSV制药公司、俄罗斯MEP制药公司、俄罗斯娜缇瓦制药公司等国外制药企业合作,引进化学药、仿制药、创新药和先进生产技术,形成从研发到生产、从原料到制剂、从国内到国外的完整产业链条,实现了各资源要素的有机整合。

  上合生物医药产业园在加强国际合作、打造研发生产中心、建设企业群方面的经验做法为我省同类园区和生物医药产业的发展做出了积极探索,也提供了有益启示:一是要坚定不移秉承开放发展理念,积极融入国家“一带一路”发展大战略,充分发挥企业主体和政府引导作用,扩大与沿线国家在生物医药产业方面的密切合作,提升互联互通水平。二是要持续推进有效制度供给,着重围绕促进生物医药产业园和生物医药产业做大做强,提高相关制度设计的针对性和有效性,破除思想观念束缚和体制机制弊端,切实增加有效制度供给。三是要重点培育骨干型医药企业,发挥龙头引领作用,以增强自主研发能力为核心,着重突破关键技术,打造生物医药企业集群,提升我省生物医药产业发展能级。

  作为国家战略性新兴产业之一,针对后疫情时期生物医药产业发展内外部环境的可能性变化,按照中央“加快形成以国内大循环为主体、国内国际双循环促进发展的新格局”的要求,结合上合生物医药产业园的做法启示和我省生物医药产业存在问题,提出以下几点建议:

  (一)深化国际交流合作,提升外向型经济水平。上合生物医药产业园目前实际利用外资比例不高,出口产品档次偏低。从全省范围看,世界20强药企还未在我省落户或建立研发中心和生产基地。我省生物医药对外合作水平仍比较低,出口产品以低附加值的原料药、中药材为主,制剂产品很少,如对上合国家主要出口阿米卡星、他唑巴坦系列和兽药头孢类原料药等。受中美关系影响,国内药企下步与欧美国家合作有可能受到一定限制,而上合国家印度、俄罗斯等在仿制药、化学药等领域具有一定优势,市场合作潜力巨大。应当进一步加强与有关国家生物医药企业及科研机构交流合作,争取引进知名药企落户山东建立研发中心或生产基地。同时积极“走出去”,加快在欧美高端市场、上合组织国家投资建厂,推进开展国产高品质药国际注册,提升出口产品档次,从出口原料药向出口制剂成品转变,大幅度提升出口产品附加值。

  (二)加强政策引导服务,促进产学研紧密结合。上合生物医药产业园附近缺少医科大学、研究所及实验室,研制原研药、仿制药的企业偏少,技术水平低,创新能力弱。医药企业对技能型人才需求大、专业性要求高,但目前普遍人才配套设施不全,优惠政策知晓度不高,吸引力较小,培育能力较弱,导致医药企业领军型、专业型人才缺乏。多数医药企业研发投入偏低,无力建设独立研发机构和团队,不具备独立开发新药和消化科技成果能力,产学研结合的紧密度不够。要加大引进生物医药海外尖端科研人才和项目团队力度,充分发挥我省海洋生物医药研发、人才、成果集聚的优势,整合省内相关医药科研院所、医药企业资源,支持国家级和省级新药创新平台建设,鼓励企业增加研发投入,加大核心技术突破力度,持续推进一批重大关键技术攻关。

  联合建设人才培养、研发、生产和销售平台,形成从基础研究、技术开发、临床试验到药品生产、销售的完整链条。

  (三)建立产业发展基金,推动生物医药技术成果转化。生物医药产业行业门槛高,产品创新时间长,不确定性因素多,成本高,尤其是原研药技术成果转化过程中融资压力大,主要依赖银行贷款和民间借贷,缺少风险资金介入。多数中小医药企业实力较弱,偿付债务能力和信用程度不高,融资困难。利用产业基金支持医药科技企业成果转化、促进新药上市推广,是国内许多地区、城市普遍采用的手段。如广州市设立了首期规模100亿元的生物医药产业投资基金,用于扶持新药、创新医疗器械项目及生物医药产业园区建设。苏州、成都、石家庄等地也出台了生物医药产业奖补政策,对进入一、二、三期临床试验的新药品种,可分别给予200、300、500万元资助。我省2018年也出台了《省级仿制药质量和一致性评价补助资金管理办法》,对上年度省药品生产企业研制的同品种全国前3位药物给予一次性200万元补助(济南政策为500万)。建议设立省级生物医药产业发展投资基金,用于生物医药科研成果转化,出台有针对性的创新补贴政策,采取事前持续支持、事后奖励补助等方式,鼓励技术研发与创新。

  (四)培育重点骨干企业,提升自主研发创新能力。我省生物医药产品多数为科技含量低、附加值低的“普药”,产品同质化严重,市场饱和度高,极易受市场价格波动和产业政策调整影响,具有自主知识产权的全国独家药品不多,具有支撑带动作用的骨干企业少,低、小、散的问题突出。生物医药产业中行业龙头的带动作用优势明显。目前我省已有一批具有一定规模的代表性企业,如首家主营业务收入迈过200亿元大关的齐鲁制药,产品市场占有率在全国具有明显优势的绿叶制药、达因制药、黄海制药等。要加大培育发展力度,形成一批具有国际影响力、国内领先的骨干企业,支持专业基础好、创新意识强、发展潜力大的高成长型企业创新发展,培育行业细分领域的“隐形冠军”。同时,鼓励企业在开发新产品、新项目的同时,加大对现有老产品更新改造、深度开发力度,不断优化现有产品,实现新的功能。 

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